库房温湿度分布验证、冷库温度分布验证、阴凉库验证、常温库验证

一年热的时间即将来临,这个极端炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为此时是制药企业的仓储区域(比如常温库、阴凉库、冷库等)进行温度分布验证和运输验证的时机之一,一般我们称之为夏季测试,错过再等一年哦!厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理WHO第961

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  • 品牌:

    智测电子

  • 产地:

    上海

  • 产品类别:认证咨询
  • 有效期:

    长期有效

  • 发布时间:

    2021-03-26 17:36

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产品参数

品牌:

智测电子

所在地:

上海

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库房温湿度分布验证

详情介绍

 一年热的时间即将来临,这个极端炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为此时是制药企业的仓储区域(比如常温库、阴凉库、冷库等)进行温度分布验证和运输验证的时机之一,一般我们称之为“夏季测试”,错过再等一年哦!

厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

  • 中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
  •  
  • WHO第961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南
  • USP <1079> 药品良好的储存和分销实践
  • PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南

    下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。

    1、仓储验证一般要求

    2、验证布点要求

    3、验证时间要求:

    法规未明确规定何时进行库房温度分布测试,但需要考虑季节变化。一般考虑在热季节(夏季测试)和冷季节(冬季测试)进行测试。

    为了便于安排和预测,一般夏季测试安排在“三伏天”期间,冬季测试安排在“三九天”期间进行。

    2021年三伏天在7月11日~8月20日期间,预计三伏将达到全年气温,库房温度分布测试,运输验证啥的快快行动起来!

    4、数据采集时间要求

    5、验证频次要求

    6、验证仪器要求

    7、原始数据要求

    完成试验后,将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式,方便查找文件,并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名中包括以下信息:数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录仪的用户描述。大多数验证软件都能提供防篡改的安全文件,以符合数据完整性要求。每个文件必须是标识,使用户能够将每份打印输出的文件与数据记录仪中的原始文件对应。

    8、其他要求

    总结

    以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比,其中WHO的要求更为详细和科学,比如指南中有布点的具体要求和示意图;对不受操作影响的温度受控设施,可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是,在进行仓储区域的温度分布研究时,需要根据不同的标准结合实际情况开展。

    2021年热的时间即将来临,库房温度分布测试,运输验证啥的快快行动起来!

    智测电子无线温湿度记录仪提供全面的库房温湿度分布验证、冷库温度分布验证、阴凉库验证、常温库验证

    温湿度记录仪298/298WiFi     
    温湿度记录仪,无线温湿度记录仪,WiFi型温湿度记录仪,温湿度记录仪厂家
    298WiFi 使用的WiFi 无线技术。
    远程记录数据,是性价比高的温湿度监测系统。

    应用:
    GSP 温湿度验证;
    仓库环境温湿度监测;
    生产车间温湿度监测;
    暖通温湿度监测。

    技术指标:
    温度范围:-20~85℃;
    湿度范围:0~100 %RH;
    分辨率:0.1℃/℉、0.1%RH;
    准确度:±0.3℃、±1.8%RH(0~80%RH);
    存储:2X9000 个读数;
    采样间隔:0.1~300min;

    298 监测分析软件
    记录和分析温湿度数据,提供管理信息;
    显示多达32 条记录趋势图,颜色用户可选;
    所有文件都可以缩略图图标,便于识别;
    可设置采集时间隔率(0.1 到330 分钟);
    可与PC 机通信同步,实时时钟;
    温湿度记录仪

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