保温箱、冷藏箱、冷藏柜、冷冻柜验证、 车载

药品稳定性测试和监测在药品的研究开发、生产及仓储过程中起着关键作用,是获得药品稳定性数据的来源。恒温恒湿控制的稳定性测试箱、培养箱等的温湿度控制与分布验证是进行药品稳定性测试或细胞培养前的关键步骤。稳定性测试温湿度数据不准确或不完整将可能导致稳定性测试的失败或其他潜在损失的风险,不符合ICH、FDA等的相

  • 产品单价: 面议
  • 品牌:

    奥克达orcold

  • 产地:

    上海

  • 产品类别:技术服务
  • 有效期:

    长期有效

  • 发布时间:

    2020-11-19 14:14

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产品参数

品牌:

奥克达orcold

所在地:

上海

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有效期至:

长期有效

详情介绍

 药品稳定性测试和监测在药品的研究开发、生产及仓储过程中起着关键作用,是获得药品稳定性数据的来源。恒温恒湿控制的稳定性测试箱、培养箱等的温湿度控制与分布验证是进行药品稳定性测试或细胞培养前的关键步骤。稳定性测试温湿度数据不准确或不完整将可能导致稳定性测试的失败或其他潜在损失的风险,不符合ICH、FDA等的相关规定。

       上海欧达实业有限公司数年来在恒温恒湿箱、冰箱、箱标准与实验的失败或其他潜在风险,不能提供符合法规规范的厌憎细胞培养箱温湿度分布验证方面积累了丰富的经验,为客户提供符合法规规范验证服务,服务进程如下:

  • 制定验证计划(包括测试项目、监测位置、数量、接受标准等)

  • 温/湿度设备选型与校准

  • 温/湿度设备设定

  • 放置温/湿度监测设备

  • 进程监测

  • 数据获取

  • 数据分析与报告

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">      随着国家对药品、冷链储运要求越来越严格,冷链验证也成为监管部门现场检查的必查关键项,企业必须按照法规要求开展冷链验证工作。

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于冷链管理的关键项摘录:

    portant; word-wrap: break-word !important;">
  1. 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定。

  2. 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  3. 企业应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  4. 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

    portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于冷链管理的关键项摘录:

    portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">    4.29 重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实时记录,确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评估和预防措施等必要部分,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程(SOP)。

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